면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

힐로름 심장 및 호흡율 모니터링 시스템: 단일 센서, 힐로름 심장 및 호흡율 모니터링 시스템: 센서 패키지, 힐로름 심장 및 호흡율 모니터링 시스템: 센서 활성화

K-번호: K202018 · 2021-03-04

신청자Hill-Rom, Inc.
결정일2021-03-04
제품 코드BZQ
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hill-Rom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-04 under 510(k) number K202018. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation?

Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-04. The listed applicant is Hill-Rom, Inc.. The 510(k) number is K202018.

When did Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation receive FDA 510(k) clearance?

Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation received FDA 510(k) clearance on 2021-03-04, under 510(k) number K202018.

Who is the listed applicant for Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation?

The FDA 510(k) record lists Hill-Rom, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation?

The FDA product code for Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Single Sensor, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Packs, Hill-Rom Heart and Respiration Rate Monitoring System: Sensor Activation is BZQ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hill-Rom, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260211대시보드 (P007000)K180079힐로뮤 Vitals 모니터링 시스템, EarlySense으로 구동됨: 센서 팩 (다른 번호), 힐로뮤 Vitals 모니터링 시스템, EarlySense으로 구동됨: 센서 활성화

관련 기기 (코드: BZQ)

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K253274베드도트 (G1)Intelligent Dots, LLCK251326Respiration Rate algorithmEdwards Lifesciences, LLCK250093Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring System (CPRMS)Linshom Medical, Inc.K250934Respiree Cardio- Respiratory Monitor SystemRespiree Pte, Ltd.K243183RTMsense Respiratory Monitoring SystemRtm Vital Signs, LLCK243966FaceHeart 생체정보 소프트웨어 개발 키트 (FH 생체정보 SDK-RR)Faceheart Corp.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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