면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Affirm Contrast Biopsy

K-번호: K202294 · 2020-10-05

신청자Hologic, Inc.
결정일2020-10-05
제품 코드IZH
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Affirm Contrast Biopsy is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05 under 510(k) number K202294. The device is classified under product code IZH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Affirm Contrast Biopsy?

Affirm Contrast Biopsy is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K202294.

When did Affirm Contrast Biopsy receive FDA 510(k) clearance?

Affirm Contrast Biopsy received FDA 510(k) clearance on 2020-10-05, under 510(k) number K202294.

Who is the listed applicant for Affirm Contrast Biopsy?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affirm Contrast Biopsy?

The FDA product code for Affirm Contrast Biopsy is IZH.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hologic, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 검사

45개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: IZH)

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K203509SMART FINDERIms Giotto S.P.A.K191495Biopsy PositionerFujifilm CorporationK161575Affirm Lateral Arm Upright Biopsy AccessoryHologicK161920Comfort CoverPrecision Dynamics CorporationK153486Affirm Prone Biopsy SystemHologic, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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