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FDA 510(k)

바크트랩 필터, 바크트랩 미니, 바크트랩 미디, 파르마 미니 HME/필터, 바크트랩 HME/필터 및 바크트랩 미디 HME/필터

K-번호: K202459 · 2021-09-26

신청자Pharma System AB
결정일2021-09-26
제품 코드CAH
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정대체적으로 동일

기기 요약

Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pharma System AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-26 under 510(k) number K202459. The device is classified under product code CAH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter?

Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-26. The listed applicant is Pharma System AB. The 510(k) number is K202459.

When did Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter receive FDA 510(k) clearance?

Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter received FDA 510(k) clearance on 2021-09-26, under 510(k) number K202459.

Who is the listed applicant for Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter?

The FDA 510(k) record lists Pharma System AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter?

The FDA product code for Bact-Trap Filter, Bact-Trap Mini, Bact-Trap Midi, Pharma Mini HME/Filter, Bact-HME HME/Filter and Bact-HME Midi HME/Filter is CAH.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: CAH)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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