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FDA 510(k)

Alinity m STI 테스트

K-번호: K202977 · 2022-04-29

신청자Abbott Molecular, Inc.
결정일2022-04-29
제품 코드QEP
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Alinity m STI Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29 under 510(k) number K202977. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Alinity m STI Assay?

Alinity m STI Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29. The listed applicant is Abbott Molecular, Inc.. The 510(k) number is K202977.

When did Alinity m STI Assay receive FDA 510(k) clearance?

Alinity m STI Assay received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29, under 510(k) number K202977.

Who is the listed applicant for Alinity m STI Assay?

The FDA 510(k) record lists Abbott Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alinity m STI Assay?

The FDA product code for Alinity m STI Assay is QEP.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Abbott Molecular, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252102Alinity m HCVK243489Alinity m EBV (09N43-095)K243485Alinity m CMVK241921Alinity m BKVK241573Alinity m Resp-4-PlexK233349Alinity m HSV 1 & 2 / VZV

9개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: QEP)

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K260917cobas CT/NG for use on the cobas 5800/6800/8800 systems; cobas TV/MG for use on the cobas 5800/6800/8800 systemsRoche Molecular Systems, Inc.K253756cobas liat CT/NG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K253759cobas liat CT/NG/MG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.K251501Visby Medical Men's Sexual Health TestVisby Medical, Inc.K243343BD CTGCTV2Bd Integrated Diagnostic Solutions/Becton,K240217cobas® liat CT/NG nucleic acid testRoche Molecular Systems, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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