면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

AGNES

K-번호: K203013 · 2022-07-14

신청자Agnes Medical Co., Ltd.
결정일2022-07-14
제품 코드GEI
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

AGNES is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14 under 510(k) number K203013. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AGNES?

AGNES is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K203013.

When did AGNES receive FDA 510(k) clearance?

AGNES received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14, under 510(k) number K203013.

Who is the listed applicant for AGNES?

The FDA 510(k) record lists Agnes Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGNES?

The FDA product code for AGNES is GEI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Agnes Medical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250217AGNES UltraK243713단용 RF 수술 전극 (나일론 유형) (AN-B, AN-C, AN-E, AN-I, AN-S, AN-W3A, AN-F3A, AN-IL, AN-SL, AN-W3B, AN-F1A, AN-F3B, AN-B3A)K242469RF마지크 라이트K230837플라즈마지크K223805AgnesK192728Agnes

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 가위 (HAR1120); HARMONIC 1100 가위 (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 푸시 버튼 스위치 (0703-046-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 푸시 버튼 스위치, 대량 비정제 (0703-046-102);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 70mm 날, 록커 스위치 (0703-047-100);네프티너® 세이퍼® 10ft 연기 배출 펜스,四方 코팅, 록커 스위치, 대량 비정제 (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS 메릴랜드 잇대/구분기, 나노 코팅Covidien, LLCK254185포텐자 프라임Jeisys Medical IncorporatedK262364엘리안 엔igma RF 장치Ellian CorpK253859스카렛 프로 (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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