FDA 510(k)

노바 환자 히터 시스템

K-번호: K203085 · 2020-11-12

결정일2020-11-12

제품 코드DWJ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

NOVA Patient Warming System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Encompass Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12 under 510(k) number K203085. The device is classified under product code DWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NOVA Patient Warming System?

NOVA Patient Warming System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12. The listed applicant is Encompass Group, LLC. The 510(k) number is K203085.

When did NOVA Patient Warming System receive FDA 510(k) clearance?

NOVA Patient Warming System received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12, under 510(k) number K203085.

Who is the listed applicant for NOVA Patient Warming System?

The FDA 510(k) record lists Encompass Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOVA Patient Warming System?

The FDA product code for NOVA Patient Warming System is DWJ.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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