면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

iFuse Implant System - iFuse Navigation

K-번호: K203110 · 2020-11-09

신청자SI-BONE, Inc.
결정일2020-11-09
제품 코드OLO
자문 위원회NE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

iFuse Implant System - iFuse Navigation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09 under 510(k) number K203110. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iFuse Implant System - iFuse Navigation?

iFuse Implant System - iFuse Navigation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K203110.

When did iFuse Implant System - iFuse Navigation receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Implant System - iFuse Navigation received FDA 510(k) clearance on 2020-11-09, under 510(k) number K203110.

Who is the listed applicant for iFuse Implant System - iFuse Navigation?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Implant System - iFuse Navigation?

The FDA product code for iFuse Implant System - iFuse Navigation is OLO.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

SI-BONE, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemK253094iFuse Bedrock Granite Implant SystemK251780iGPS Navigation InstrumentsK241504iFuse TORQ TNT™ Implant SystemK241574iFuse TORQ® Implant System

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관련 기기 (코드: OLO)

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K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261113Op.n™ Spine Navigation and Robotic GuidanceEcential Robotics

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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