FDA 510(k)

GentleWave X

K-번호: K203302 · 2021-02-05

결정일2021-02-05

제품 코드ELC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

GentleWave X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05 under 510(k) number K203302. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GentleWave X?

GentleWave X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K203302.

When did GentleWave X receive FDA 510(k) clearance?

GentleWave X received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05, under 510(k) number K203302.

Who is the listed applicant for GentleWave X?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleWave X?

The FDA product code for GentleWave X is ELC.

Sonendo, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K211995Sonendo 채우개 재료 5C K190359손엔도 GentleWave 시스템 K181922Sonendo 자료 A K160905손엔도 GentleWave 시스템 K153157손엔도 가벼운 파동 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.