면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

PERLA® TL 후방 골합성 시스템

K-번호: K203506 · 2021-01-15

신청자Spineart
결정일2021-01-15
제품 코드NKB
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

PERLA® TL posterior osteosynthesis system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15 under 510(k) number K203506. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PERLA® TL posterior osteosynthesis system?

PERLA® TL posterior osteosynthesis system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15. The listed applicant is Spineart. The 510(k) number is K203506.

When did PERLA® TL posterior osteosynthesis system receive FDA 510(k) clearance?

PERLA® TL posterior osteosynthesis system received FDA 510(k) clearance on 2021-01-15, under 510(k) number K203506.

Who is the listed applicant for PERLA® TL posterior osteosynthesis system?

The FDA 510(k) record lists Spineart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERLA® TL posterior osteosynthesis system?

The FDA product code for PERLA® TL posterior osteosynthesis system is NKB.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Spineart를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K230774PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone CementK213470PERLA® TL Posterior Osteosynthesis SystemK210472SPINEART Navigation Instrument SystemK203222PERLA TL Posterior Osteosynthesis SystemK200571PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation SystemK200312Tryptik Ti

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관련 기기 (코드: NKB)

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K252139Kentrospine Viktr-MIS® Pedicle screw systemRivarp Medical Pvt., Ltd.K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K262091FRAXION Spinal Fixation SystemOrtler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262193RIVA® Posterior Fixation System with NanoACTIV Surface Technology; RIVA® Anchor Sacroiliac Fixation System with NanoACTIV Surface TechnologyXenix MedicalK262828KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-RODS.M.A.I.OK260362QUATTRO Spinal system (Open Configuration); QUATTRO-GADGET Spinal system (MIS Configuration)MANTIZ Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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