FDA 510(k)

성인 레이저 콘도ーム

K-번호: K203536 · 2021-09-03

결정일2021-09-03

제품 코드HIS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Male Latex Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Global Protection Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03 under 510(k) number K203536. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Male Latex Condom?

Male Latex Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03. The listed applicant is Global Protection Corp.. The 510(k) number is K203536.

When did Male Latex Condom receive FDA 510(k) clearance?

Male Latex Condom received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03, under 510(k) number K203536.

Who is the listed applicant for Male Latex Condom?

The FDA 510(k) record lists Global Protection Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Male Latex Condom?

The FDA product code for Male Latex Condom is HIS.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.