FDA 510(k)

엔소스립

K-번호: K210034 · 2021-06-16

결정일2021-06-16

제품 코드OLZ

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

EnsoSleep is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ensodata, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16 under 510(k) number K210034. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EnsoSleep?

EnsoSleep is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16. The listed applicant is Ensodata, Inc.. The 510(k) number is K210034.

When did EnsoSleep receive FDA 510(k) clearance?

EnsoSleep received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16, under 510(k) number K210034.

Who is the listed applicant for EnsoSleep?

The FDA 510(k) record lists Ensodata, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnsoSleep?

The FDA product code for EnsoSleep is OLZ.

Ensodata, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K162627엔소스립

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.