면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

산세오 대장경 360-A (모델: 선택 band 영상(SBI) 포함/미포함 및 더블 band 영상(DBI) 포함/미포함), 산세오 심장경 360-A (모델: 선택 band 영상(SBI) 포함/미포함), 산세오 식도경 360-A (모델: 선택 band 영상(SBI) 포함/미포함 및 더블 band 영상(DBI) 포함/미포함), 산세오 심장경-A (모델: 선택 band 영상(SBI) 포함/미포함)

K-번호: K210052 · 2022-04-01

신청자Saneso, Inc.
결정일2022-04-01
제품 코드FDF
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saneso, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01 under 510(k) number K210052. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI))?

Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01. The listed applicant is Saneso, Inc.. The 510(k) number is K210052.

When did Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) receive FDA 510(k) clearance?

Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-01, under 510(k) number K210052.

Who is the listed applicant for Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI))?

The FDA 510(k) record lists Saneso, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI))?

The FDA product code for Saneso Colonoscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Colonoscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)), Saneso Gastroscope 360-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI) and with/without Dual Band Imaging(DBI)), Saneso Single Camera Gastroscope-A (Model: with/without Select Band Imaging (SBI)) is FDF.

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공식 출처

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