FDA 510(k)

디아필 & 디아필 캡슐

K-번호: K210421 · 2021-06-28

결정일2021-06-28

제품 코드EBF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Diafil & Diafil Capsule is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-28 under 510(k) number K210421. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diafil & Diafil Capsule?

Diafil & Diafil Capsule is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-28. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K210421.

When did Diafil & Diafil Capsule receive FDA 510(k) clearance?

Diafil & Diafil Capsule received FDA 510(k) clearance on 2021-06-28, under 510(k) number K210421.

Who is the listed applicant for Diafil & Diafil Capsule?

The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diafil & Diafil Capsule?

The FDA product code for Diafil & Diafil Capsule is EBF.

DiaDent Group International를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254152Dia-X Sil Light Body K254142디아-엑스 실 하이 볼디 K261166디아-세믹 K261093디아필 K261071DIAFIL 대량 FLOW (경제 패키지); DIAFIL 대량 FLOW (재고 패키지); DIAFIL 대량 FLOW (0.5g)K254112디아-엑스 실바이트

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.