면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

디아-엑스 실 하이 볼디

K-번호: K254142 · 2026-09-16

신청자DiaDent Group International
결정일2026-09-16
제품 코드ELW
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Dia-X Sil Heavy Body는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 DiaDent Group International입니다. 2026-09-16에 510(k) 번호 K254142로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 장치는 제품 코드 ELW로 분류되었습니다. DE 자문 위원회에 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the Dia-X Sil Heavy Body?

Dia-X Sil Heavy Body는 2026-09-16에 FDA 510(k) 인증을 받은 의료기기입니다. 등록된 신청자는 DiaDent Group International입니다. 510(k) 번호는 K254142입니다.

When did Dia-X Sil Heavy Body receive FDA 510(k) clearance?

디아-엑스 실 헤비 본드는 2026-09-16에 FDA 510(k) 인가를 받았으며, 510(k) 번호 K254142로 인가되었습니다.

Who is the listed applicant for Dia-X Sil Heavy Body?

The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dia-X Sil Heavy Body?

The FDA product code for Dia-X Sil Heavy Body is ELW.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

DiaDent Group International를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254152Dia-X Sil Light BodyK261166디아-세믹K261093디아필K261071DIAFIL 대량 FLOW (경제 패키지); DIAFIL 대량 FLOW (재고 패키지); DIAFIL 대량 FLOW (0.5g)K254112디아-엑스 실바이트K231552디아-세밀

23개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: ELW)

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K254152Dia-X Sil Light BodyDiaDent Group InternationalK254112디아-엑스 실바이트DiaDent Group InternationalK253501하이드로 프린트 프리미엄 빠른 세트 - 454g (1lb) (052037); 하이드로 프린트 프리미엄 일반 세트 - 454g (1lb) (052327); 크로마 프린트 프리미엄 빠른 세트 - 454g (1lb) (052457); 크로마 프린트 프리미엄 일반 세트 - 454g (1lb) (051460); 페리플로 프로 - 454g (1lb) (056213); 페리플로 프로+ - 454g (1lb) (056121); 페리플로 프로 크로마 - 454g (1lb) (056122); 하이드로 프린트 프리미엄 빠른 세트 - 멀티 팩 (056205); 하이드로 프린트 프리미엄 일반 세트 - 멀티 팩 (056208); 하이드로 프린트 프리미엄 빠른 세트 - 9,07Kg (20lb) (056204);Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924엘라스틱 인프레션 재료Beijing Okvd Biological Technology , Ltd.K242360Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal ActivatorDent4you AG

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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