면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator

K-번호: K242360 · 2024-11-15

신청자Dent4you AG
결정일2024-11-15
제품 코드ELW
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dent4you AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K242360. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator?

Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is Dent4you AG. The 510(k) number is K242360.

When did Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator receive FDA 510(k) clearance?

Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K242360.

Who is the listed applicant for Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator?

The FDA 510(k) record lists Dent4you AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator?

The FDA product code for Speedex Light Body; Speedex Medium; Speedex Putty; Speedex Putty Soft; Speedex Universal Activator is ELW.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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Dent4you AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTK240801바이오소닉 US200 초음파 스케일러 (60034537)K223142콜톨럭 컴포트 LED 치료 조명

관련 기기 (코드: ELW)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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