FDA 510(k)

메디라인 유나이트 렉스플렉스 니틀로일 스탬프 시스템

K-번호: K210482 · 2021-04-22

결정일2021-04-22

제품 코드JDR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Medline UNITE REFLEX Nitinol Staple System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22 under 510(k) number K210482. The device is classified under product code JDR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medline UNITE REFLEX Nitinol Staple System?

Medline UNITE REFLEX Nitinol Staple System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K210482.

When did Medline UNITE REFLEX Nitinol Staple System receive FDA 510(k) clearance?

Medline UNITE REFLEX Nitinol Staple System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-22, under 510(k) number K210482.

Who is the listed applicant for Medline UNITE REFLEX Nitinol Staple System?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medline UNITE REFLEX Nitinol Staple System?

The FDA product code for Medline UNITE REFLEX Nitinol Staple System is JDR.

Medline Industries, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K230559후드슨 RCI® 단용 습도기(4 PSI 압력 해소 밸브, 3230), 후드슨 RCI® 단용 습도기(6 PSI 압력 해소 밸브, 3260)K223100후드슨 RCI 아퀼터마 III 플러스 외부 조절 가능 전자 히터 (050-14)K222665메디라인 유나이트® 무릎 연결 플레이팅 시스템 K213054메디라인 서어스nap 안전 주사針, 메디라인 서어스nap 안전 주사기 K212911공왕 모젠 클램프 K220565후드슨 RCI 트리플로 II 인센티브 깊은 호흡 운동기

74개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.