FDA 510(k)

상해 관절 보조 장치 규제 문서 [기업명] [제품명]의 [장치명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장치로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA 신청 번호는 [PMA 번호]입니다. 이 연구는 [NCT 번호]로 등록되었으며, PMID 번호는 [PMID 번호]입니다. [URL]에서 보다 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

K-번호: K210556 · 2021-04-21

결정일2021-04-21

제품 코드QIH

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Preview Shoulder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesis Software Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21 under 510(k) number K210556. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Preview Shoulder?

Preview Shoulder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21. The listed applicant is Genesis Software Innovations. The 510(k) number is K210556.

When did Preview Shoulder receive FDA 510(k) clearance?

Preview Shoulder received FDA 510(k) clearance on 2021-04-21, under 510(k) number K210556.

Who is the listed applicant for Preview Shoulder?

The FDA 510(k) record lists Genesis Software Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Preview Shoulder?

The FDA product code for Preview Shoulder is QIH.

Genesis Software Innovations를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240172상해 관절 보조 장치 규제 문서 [기업명] [제품명]의 [장치명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장치로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA 신청 번호는 [PMA 번호]입니다. 이 연구는 [NCT 번호]로 등록되었으며, PMID 번호는 [PMID 번호]입니다. [URL]에서 보다 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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관련 임상시험

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