면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Onera Sleep Test System (Onera STS)

K-번호: K210593 · 2022-04-06

신청자Onera B.V.
결정일2022-04-06
제품 코드MNR
자문 위원회AN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Onera Sleep Test System (Onera STS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06 under 510(k) number K210593. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Onera Sleep Test System (Onera STS)?

Onera Sleep Test System (Onera STS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K210593.

When did Onera Sleep Test System (Onera STS) receive FDA 510(k) clearance?

Onera Sleep Test System (Onera STS) received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06, under 510(k) number K210593.

Who is the listed applicant for Onera Sleep Test System (Onera STS)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera Sleep Test System (Onera STS)?

The FDA product code for Onera Sleep Test System (Onera STS) is MNR.

관련 임상시험

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Onera B.V.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253668Onera SleepMap (SLEEPMAP)K243220Onera STS 2 (ONERA STS 2)K223573Onera Sleep Test System (Onera STS)

관련 기기 (코드: MNR)

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K260949Disposable Belts for Polysomnography (CNSAC)CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 SleepVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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