FDA 510(k)

오네라 STS 2 (오네라 STS 2)

K-번호: K243220 · 2025-07-03

결정일2025-07-03

제품 코드MNR

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

Onera STS 2 (ONERA STS 2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Onera B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03 under 510(k) number K243220. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

Onera STS 2 (ONERA STS 2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03. The listed applicant is Onera B.V.. The 510(k) number is K243220.

When did Onera STS 2 (ONERA STS 2) receive FDA 510(k) clearance?

Onera STS 2 (ONERA STS 2) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-03, under 510(k) number K243220.

Who is the listed applicant for Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

The FDA 510(k) record lists Onera B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Onera STS 2 (ONERA STS 2)?

The FDA product code for Onera STS 2 (ONERA STS 2) is MNR.

Onera B.V.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253668오네라 슬립맵 (SLEEPMAP)K223573온에라 졸음 검사 시스템 (온에라 STS)K210593온에라 졸음 검사 시스템 (온에라 STS)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.