FDA 510(k)

에보큰 클리닉lean 클리닉ser 울트라소닉 인서트

K-번호: K210832 · 2022-02-02

결정일2022-02-02

제품 코드ELC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttbio Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02 under 510(k) number K210832. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert?

EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02. The listed applicant is Ttbio Corp.. The 510(k) number is K210832.

When did EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert receive FDA 510(k) clearance?

EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02, under 510(k) number K210832.

Who is the listed applicant for EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert?

The FDA 510(k) record lists Ttbio Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert?

The FDA product code for EVOCLEAN CLEANsert Ultrasonic Insert is ELC.

Ttbio Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232243EVO 700 시리즈 고속 핸드피스 K201317TTBIO EVOCLEAN 용압파 스케일러 K190508EVO 450 시리즈 고속 핸드피스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.