FDA 510(k)

엔노베이트 척추 시스템

K-번호: K210963 · 2021-07-19

결정일2021-07-19

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ENNOVATE Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19 under 510(k) number K210963. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ENNOVATE Spinal System?

ENNOVATE Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19. The listed applicant is Aesculap Implant Systems, LLC. The 510(k) number is K210963.

When did ENNOVATE Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

ENNOVATE Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-19, under 510(k) number K210963.

Who is the listed applicant for ENNOVATE Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Aesculap Implant Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENNOVATE Spinal System?

The FDA product code for ENNOVATE Spinal System is NKB.

Aesculap Implant Systems, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K213871엔노베이터 경추 및枕 부위 시스템 K180433엔노베이트®K162134엔노베이트 척추 시스템 K153700Aesculap(R) 임plant 시스템 (AIS) S4 나비게이션 도구 K153396Aesculap OrthoPilot 다음 세대

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.