FDA 510(k)

그로스 플레이 Feel

K-번호: K211088 · 2021-07-09

결정일2021-07-09

제품 코드NUC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Grosz Play Feel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rb Health (Us), LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09 under 510(k) number K211088. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Grosz Play Feel?

Grosz Play Feel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09. The listed applicant is Rb Health (Us), LLC. The 510(k) number is K211088.

When did Grosz Play Feel receive FDA 510(k) clearance?

Grosz Play Feel received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09, under 510(k) number K211088.

Who is the listed applicant for Grosz Play Feel?

The FDA 510(k) record lists Rb Health (Us), LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Grosz Play Feel?

The FDA product code for Grosz Play Feel is NUC.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.