FDA 510(k)

상처표현식

K-번호: K211200 · 2021-09-03

결정일2021-09-03

제품 코드JOW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

WoundExpress is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Huntleigh Healthcare , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03 under 510(k) number K211200. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the WoundExpress?

WoundExpress is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03. The listed applicant is Huntleigh Healthcare , Ltd.. The 510(k) number is K211200.

When did WoundExpress receive FDA 510(k) clearance?

WoundExpress received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03, under 510(k) number K211200.

Who is the listed applicant for WoundExpress?

The FDA 510(k) record lists Huntleigh Healthcare , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WoundExpress?

The FDA product code for WoundExpress is JOW.

Huntleigh Healthcare , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250777소닝웨이 팀3 K241368소닝웨이 팀3 K183574SRX手持형 도플러, DMX手持형 도플러, 산부인 검사探头, 혈관探头 K152228하이드로벤 12, 하이드로벤 12 의복

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.