면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

엘렉시스淋병

K-번호: K211302 · 2021-07-20

신청자Roche Diagnostics
결정일2021-07-20
제품 코드LIP
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Elecsys Syphilis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20 under 510(k) number K211302. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Elecsys Syphilis?

Elecsys Syphilis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K211302.

When did Elecsys Syphilis receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Syphilis received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20, under 510(k) number K211302.

Who is the listed applicant for Elecsys Syphilis?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys Syphilis?

The FDA product code for Elecsys Syphilis is LIP.

관련 임상시험

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Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261686엘렉시스 포스포-타우(217P) 플라스마K252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280엘렉시스 안티-SARS-CoV-2 SK260049엘렉시스 안티-에이치비시 IgMK260048엘렉시스 안티-HAV IgMK260046엘렉시스 안티-에이치비시 II

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관련 기기 (코드: LIP)

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K241427Access淋病Beckman Coulter, Inc.K241534VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK170413BioPlex 2200 소병증 총 및 RPR, BioPlex 2200 소병증 총 및 RPR 캘리브레이터 세트, BioPlex 2200 소병증 총 및 RPR 컨트롤 세트Bio-Rad LaboratoriesK160910엘렉시스淋병Roche DiagnosticsK153145Lumipulse G TP-N Immunoreaction Cartridge SetFujirebio Diagnostics,Inc.K153730ARCHITECT淋病TP试剂, ARCHITECT淋病TP 캘리브레이터, ARCHITECT淋病TP 컨트롤Abbott Laboratories

공식 출처

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