FDA 510(k)

ASTRA 척추 시스템

K-번호: K211323 · 2021-06-03

결정일2021-06-03

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ASTRA Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinecraft, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03 under 510(k) number K211323. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ASTRA Spine System?

ASTRA Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03. The listed applicant is Spinecraft, LLC. The 510(k) number is K211323.

When did ASTRA Spine System receive FDA 510(k) clearance?

ASTRA Spine System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-03, under 510(k) number K211323.

Who is the listed applicant for ASTRA Spine System?

The FDA 510(k) record lists Spinecraft, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTRA Spine System?

The FDA product code for ASTRA Spine System is NKB.

Spinecraft, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223301ASTRA & AVANT 나비게이션 도구 시스템 및 ASTRA-OCT 나비게이션 도구 시스템 K223273ASTRA 척추 시스템 K211935ORIO-Ti 척추간체 합성체 결합 케이지 시스템 K181350ASTRA-OCT 척추 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.