FDA 510(k)

케어테이커 플랫폼, 비塔尔스트림 플랫폼, CT5

K-번호: K211588 · 2021-08-13

결정일2021-08-13

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caretaker Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13 under 510(k) number K211588. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5?

Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13. The listed applicant is Caretaker Medical. The 510(k) number is K211588.

When did Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 receive FDA 510(k) clearance?

Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13, under 510(k) number K211588.

Who is the listed applicant for Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5?

The FDA 510(k) record lists Caretaker Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5?

The FDA product code for Caretaker Platform, VitalStream Platform, CT5 is DXN.

Caretaker Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251275VitalStream ART Connect; VitalStream-Hemo

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.