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FDA 510(k)

EleVation 유두 생검 시스템

K-번호: K211933 · 2021-07-15

신청자Bard Peripheral Vascular
결정일2021-07-15
제품 코드KNW
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

EleVation Breast Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-15 under 510(k) number K211933. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EleVation Breast Biopsy System?

EleVation Breast Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-15. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular. The 510(k) number is K211933.

When did EleVation Breast Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

EleVation Breast Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2021-07-15, under 510(k) number K211933.

Who is the listed applicant for EleVation Breast Biopsy System?

The FDA 510(k) record lists Bard Peripheral Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EleVation Breast Biopsy System?

The FDA product code for EleVation Breast Biopsy System is KNW.

관련 임상시험

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Bard Peripheral Vascular를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213896BD 트레크 파워드 뼈 조직活检 시스템

관련 기기 (코드: KNW)

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K260517자동 핵 생검 기기Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.K262571엔코어 엔컴패스™ 유두 조직 검사 및 조직 제거 시스템Bard Peripheral Vascular, Inc.K262792브레베라 생검 시스템과 코루미나 영상 기술 (BREVDISP09)Hologic, Inc.K260572마로 마르크만Medimetrix, LLCK261196Promisemed VeriEcto 자동 조직活检針Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260365마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 제어 모듈; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 소모성 탐사探头, 8 가이지; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 소모성 타겟팅 세트, 8 가이지; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 발 키스; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 재사용 트레이; 마모톰 프리마™ MR 양극성 공기압 보조 유두 생검 시스템 배터리 캐리지Devicor Medical Products, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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