면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

HydroMARK Breast Biopsy Site Marker

K-번호: K212158 · 2022-04-21

신청자Devicor Medical Products, Inc.
결정일2022-04-21
제품 코드NEU
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HydroMARK Breast Biopsy Site Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21 under 510(k) number K212158. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HydroMARK Breast Biopsy Site Marker?

HydroMARK Breast Biopsy Site Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K212158.

When did HydroMARK Breast Biopsy Site Marker receive FDA 510(k) clearance?

HydroMARK Breast Biopsy Site Marker received FDA 510(k) clearance on 2022-04-21, under 510(k) number K212158.

Who is the listed applicant for HydroMARK Breast Biopsy Site Marker?

The FDA 510(k) record lists Devicor Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HydroMARK Breast Biopsy Site Marker?

The FDA product code for HydroMARK Breast Biopsy Site Marker is NEU.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Devicor Medical Products, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260365Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Control Module; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Probe, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Disposable Targeting Set, 8 gauge; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Foot Switch; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Reusable Tray; Mammotome Prima™ MR Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System Battery CharK253761HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape)K243095Mammotome AutoCore™ Single Insertion Core Biopsy SystemK240527HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape) (4010-02-15-T6)K232615LumiMARK™ Biopsy Site Marker (LM0215T (Tulip Shape)); LumiMARK™ Biopsy Site Marker (LM0215L (Lotus Shape)); LumiMARK™ Biopsy Site Marker (LM0215R (Rose shape))K221961HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker

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관련 기기 (코드: NEU)

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K253761HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape)Devicor Medical Products, Inc.K253888MOLLI 2 SystemStryker EndoscopyK252892SCOUT MD Surgical Guidance SystemMerit Medical Systems, Inc.K251989VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)Breast-Med, Inc.K251748MammoSTAR Biopsy Site IdentifierCarbon Medical Technologies, Inc.K243642UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue MarkerBard Peripheral Vascular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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