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FDA 510(k)

HydroMARK Plus 유두 생검 위치 마커

K-번호: K221961 · 2023-07-13

신청자Devicor Medical Products, Inc.
결정일2023-07-13
제품 코드NEU
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K221961. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Devicor Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K221961.

When did HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker receive FDA 510(k) clearance?

HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K221961.

Who is the listed applicant for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

The FDA 510(k) record lists Devicor Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker?

The FDA product code for HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker is NEU.

관련 임상시험

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Devicor Medical Products, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: NEU)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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