결정일2021-09-03
제품 코드FAJ
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1
GU
결정대체적으로 동일
기기 요약
KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03 under 510(k) number K212476. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System?
KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. The 510(k) number is K212476.
When did KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System receive FDA 510(k) clearance?
KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-03, under 510(k) number K212476.
Who is the listed applicant for KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System?
The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System?
The FDA product code for KARL STORZ Flexible HD Cysto-Urethroscope System is FAJ.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Karl Storz Endoscopy America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K252624카를 슈퍼스 라리놀스코프 및 액세서리K240506KARL STORZ持有자K223885호프金斯 망원경K230359KOH Ultramicro 주사 캔불라 (26167NN); 흡수 및 주사 캔불라, L. 36cm (37360CP); 흡수 및 주사 캔불라, L. 36cm (37360SC); 흡수 및 주사 캔불라, L. 36cm (37560LH); 흡수 및 주사 캔불라, L. 30cm (37260LH); KOH Ultramicro 주사針 (26167NA); 창상針, LUER-lock (26178R); 흡수 및 주사 캔불라, L. 43cm (37460LH); 흡수 및 주사 캔불라, L. 36cm (37360LH); 창상針, 지름 1.6mm, 36cm (26175R); 양방향 스톱코크 (26167H); 주사針, LUER-K223520UNIDRIVE SIII SystemK223923호프金斯 망원경 46개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: FAJ)
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K260649OES ELITE 신장경 및 액세서리; 막대, 17 Fr. (WA2C17BO); 막대, 19.8 Fr. (WA2C19BO); 막대, 21 Fr. (WA2C21BO); 막대, 21 Fr., 램프와 sheath용 (WA2C21RO); 막대, 21 Fr., 장 (WA2C21LO); 막대, 21 Fr., 직사각형 sheath용 (WA2C21SO); 막대, 22.5 Fr. (WA2C22BO); 막대, 25 Fr. (WA2C25BO); 막대, 광학적, 19.8 Fr. (WA2C19BV); 막대, 광학적, 21 Fr. (WA2C21BV); 막대, 광학적, 21 Fr., 직사각형 sheath용 (WA2C21SV); 막대, 광학적,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex 신장경 - 표준 기울기 (0570-0455); CFlex 신장경 - 역 기울기 (0570-0456); CystoView 모니터 (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892스트劳스 수술용 신장경 및 자궁경 (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, 시야. 방향 0°, 표준, 자동소독 가능); 스트라우스 수술용 신장경 및 자궁경 (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, 시야. 방향 0°, 넓은 각도, 자동소독 가능); 스트라우스 수술용 신장경 및 자궁경 (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, 시야. 방향 30°, 넓은 각도, 자동소독 가능); 스트라우스 수술용 신장경 및 자궁경 (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, 시야. 방향 30°,Strauss Surgical USAK253905프라임사이트 업라이브뷰 시스템Cogentix Medical, Inc.K260271스트劳스 수술용 신장경, 자궁경 및 부속품 도구American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.