결정일2023-09-14
제품 코드HIH
자문 위원회OB
결정Substantially Equivalent
기기 요약
HOPKINS Telescopes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14 under 510(k) number K223885. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the HOPKINS Telescopes?
HOPKINS Telescopes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. The 510(k) number is K223885.
When did HOPKINS Telescopes receive FDA 510(k) clearance?
HOPKINS Telescopes received FDA 510(k) clearance on 2023-09-14, under 510(k) number K223885.
Who is the listed applicant for HOPKINS Telescopes?
The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for HOPKINS Telescopes?
The FDA product code for HOPKINS Telescopes is HIH.
관련 임상시험
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Karl Storz Endoscopy America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K252624KARL STORZ Laryngoscopes and AccessoriesK240506KARL STORZ HoldersK230359KOH Ultramicro Injection Cannula (26167NN); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360CP); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360SC); Suction and Irrig Cannula,l. 36cm (37560LH); Suction a. Irrig. Cannula,L. 30cm (37260LH); KOH Ultramicro Injection Needle (26167NA); Puncture Needle, LUER-lock (26178R); Suction a. Irrig. Cannula,L. 43cm (37460LH); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360LH); Puncture Needle, dia. 1.6 mm, 36 cm (26175R); Two-Way Stopcock (26167H); Injection Needle, LUER-K223520UNIDRIVE SIII SystemK223923HOPKINS TelescopesK221893KARL STORZ Bipolar Resectoscopes with HF Cable 46개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: HIH)
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K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12,GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020Strauss Surgical Resection InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K254050Manual Tissue Removal DeviceSuzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.