FDA 510(k)

프렉스 1940 (노르드라이스와 프렉스 프로용)

K-번호: K212492 · 2021-12-20

결정일2021-12-20

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Frax 1940 for Nordlys and Frax Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Candela Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20 under 510(k) number K212492. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Frax 1940 for Nordlys and Frax Pro?

Frax 1940 for Nordlys and Frax Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20. The listed applicant is Candela Corporation. The 510(k) number is K212492.

When did Frax 1940 for Nordlys and Frax Pro receive FDA 510(k) clearance?

Frax 1940 for Nordlys and Frax Pro received FDA 510(k) clearance on 2021-12-20, under 510(k) number K212492.

Who is the listed applicant for Frax 1940 for Nordlys and Frax Pro?

The FDA 510(k) record lists Candela Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Frax 1940 for Nordlys and Frax Pro?

The FDA product code for Frax 1940 for Nordlys and Frax Pro is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Candela Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.