FDA 510(k)

피코웨이 레이저 시스템

K-번호: K220853 · 2022-10-13

결정일2022-10-13

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

PicoWay Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Candela Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13 under 510(k) number K220853. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PicoWay Laser System?

PicoWay Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13. The listed applicant is Candela Corporation. The 510(k) number is K220853.

When did PicoWay Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PicoWay Laser System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13, under 510(k) number K220853.

Who is the listed applicant for PicoWay Laser System?

The FDA 510(k) record lists Candela Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoWay Laser System?

The FDA product code for PicoWay Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Candela Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240070심원 매트릭스 K230990칸델라 Vbeam 패밀리 파동색광레이저 (Vbeam Prima, Vbeam Perfecta)K212492프렉스 1940 (노르드라이스와 프렉스 프로용)K211217심원 매트릭스 K201111GentleMax Pro 플러스 K191685피코웨이 레이저 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.