FDA 510(k)

隔離복 AAMI 레벨 3

K-번호: K212504 · 2021-11-07

결정일2021-11-07

제품 코드FYC

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Isolation Gown AAMI Level 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kenpax International Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07 under 510(k) number K212504. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Isolation Gown AAMI Level 3?

Isolation Gown AAMI Level 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07. The listed applicant is Kenpax International Limited. The 510(k) number is K212504.

When did Isolation Gown AAMI Level 3 receive FDA 510(k) clearance?

Isolation Gown AAMI Level 3 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-07, under 510(k) number K212504.

Who is the listed applicant for Isolation Gown AAMI Level 3?

The FDA 510(k) record lists Kenpax International Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Isolation Gown AAMI Level 3?

The FDA product code for Isolation Gown AAMI Level 3 is FYC.

Kenpax International Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222128보호복 AAMI 레벨 4 K222151정화 래핑 K202899절차 마스크, 수술 마스크

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.