면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

FilmArray 펜웨이온 패널

K-번호: K212727 · 2021-09-22

신청자Biofire Diagnostics, LLC
결정일2021-09-22
제품 코드QDP
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정대체적으로 동일

기기 요약

FilmArray Pneumonia Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22 under 510(k) number K212727. The device is classified under product code QDP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FilmArray Pneumonia Panel?

FilmArray Pneumonia Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K212727.

When did FilmArray Pneumonia Panel receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Pneumonia Panel received FDA 510(k) clearance on 2021-09-22, under 510(k) number K212727.

Who is the listed applicant for FilmArray Pneumonia Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel?

The FDA product code for FilmArray Pneumonia Panel is QDP.

관련 임상시험

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Biofire Diagnostics, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: QDP)

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K180966FilmArray 펜웨이온 패널Biofire Diagnostics, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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