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FDA 510(k)

SIGNUS SACRONAIL® 전립챔버 안정화 시스템

K-번호: K212755 · 2022-03-10

신청자Signus Medizintechnik GmbH
결정일2022-03-10
제품 코드HWC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K212755. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System?

SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K212755.

When did SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K212755.

Who is the listed applicant for SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System?

The FDA 510(k) record lists Signus Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System?

The FDA product code for SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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Signus Medizintechnik GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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