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FDA 510(k)

브론코플렉스 액일, 브론코플렉스 보르텍스, 스크린이

K-번호: K212886 · 2022-02-16

신청자Axess Vision Technology
결정일2022-02-16
제품 코드EOQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일

기기 요약

Broncoflex Agile, Broncoflex Vortex, Screeni is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axess Vision Technology. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-16 under 510(k) number K212886. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Broncoflex Agile, Broncoflex Vortex, Screeni?

Broncoflex Agile, Broncoflex Vortex, Screeni is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-16. The listed applicant is Axess Vision Technology. The 510(k) number is K212886.

When did Broncoflex Agile, Broncoflex Vortex, Screeni receive FDA 510(k) clearance?

Broncoflex Agile, Broncoflex Vortex, Screeni received FDA 510(k) clearance on 2022-02-16, under 510(k) number K212886.

Who is the listed applicant for Broncoflex Agile, Broncoflex Vortex, Screeni?

The FDA 510(k) record lists Axess Vision Technology as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Broncoflex Agile, Broncoflex Vortex, Screeni?

The FDA product code for Broncoflex Agile, Broncoflex Vortex, Screeni is EOQ.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Axess Vision Technology를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K202180브론코플렉스 액일; 제품 참조: 20030001, 브론코플렉스 바이러스; 제품 참조: 10030001, 스크린이; 제품 참조: 30030001

관련 기기 (코드: EOQ)

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K261637단용형 유연한 기관경Hunan Vathin Medical Instrument Co., Ltd.K260309Ambu® aScope™ 5 Broncho 2.7/1.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2; Ambu® aScope™ 5 Broncho 4.2/2.2 샘플 세트Ambu A/SK2540263.8mm 슬림 프로비ュー 비디오 브론코스코프 (090-02-0038U); 5.0mm 일반 프로비ュー 비디오 브론코스코프 (090-02-0050U); 6.0mm 대형 프로비ュー 비디오 브론코스코프 (090-02-0060U); 프로비ュー 비디오 브론코스코프 8 디스플레이 (040-07-0082U)Flexicare Medical Limited.K260382MONARCH™ 플랫폼 (MON-000008)Auris Health, Inc.K254037호흡기 캐터터 LungFlowFree Flow Medical, Inc.K253137FUJIFILM 내시경 모델 EB-840S; FUJIFILM 내시경 모델 EB-840TFujifilm Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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