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FDA 510(k)

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System

K-번호: K212912 · 2021-11-04

신청자B-One Ortho, Corp.
결정일2021-11-04
제품 코드MAI
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04 under 510(k) number K212912. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K212912.

When did OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System receive FDA 510(k) clearance?

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04, under 510(k) number K212912.

Who is the listed applicant for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

The FDA product code for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is MAI.

관련 임상시험

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B-One Ortho, Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MAI)

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공식 출처

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