면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

생분해 가능한 비포워터 니트릴 검사 장갑, 파란색과緑색, 피부염 가능성 낮음, 화학요법 약물, 페ンタ니르 사이트레이트, 시뮬레이티드 위산 및 페ンタ니르 사이트레이트-시뮬레이티드 위산 용액 사용 시험 통과

K-번호: K213141 · 2022-05-28

신청자Shen Wei USA, Inc.
결정일2022-05-28
제품 코드LZA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue and Green colors, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-28 under 510(k) number K213141. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue and Green colors, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue and Green colors, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-28. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K213141.

When did Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue and Green colors, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution receive FDA 510(k) clearance?

Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue and Green colors, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution received FDA 510(k) clearance on 2022-05-28, under 510(k) number K213141.

Who is the listed applicant for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue and Green colors, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue and Green colors, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution?

The FDA product code for Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue and Green colors, Low Dermatitis Potential, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution is LZA.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shen Wei USA, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213142생분해 가능한 무알칼리성 플로크 라인 니트림 검사 장갑, 검은색과 회색, 화학요법 약물, 페ンタ니르 사이트레이트, 시뮬레이티드 위산 및 페ンタ니르 사이트레이트 시뮬레이티드 위산 용액 사용 시험 완료K213144생분해 가능한 비포밀 비닐 검사 장갑 블루, 그린, 화이트 색상K211620생분해 가능한 무latex 검사 장갑, 자연, 파란, 검정, 그린 색상, 단백질 내용량 표시 주장(50 마이크로그램 이하)K211455무화과, 오렌지, 오렌지-화이트 색상의 알로에베라 포함 무알칼리 니트림 검사 장갑K202085생분해 가능한 포리스 없는 네오프렌 검사 장갑, 낮은 피부염 가능성 주장, 그린K202083생분해 가능한 비포함 니트림 검사 장갑, 청-하양 색상으로 피부염 가능성 낮음 주장 및 화학요법 약물 사용 시 테스트된 장갑

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관련 기기 (코드: LZA)

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K261793무분말 니트림 검사 장갑 (화학 치료약 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험 완료, 파란색 및 검은색)Maxter Healthcare, Inc.K262542생분해성 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 녹색; 생분해성 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 파란색 검사, 32가지 화학요법약, 페ンタ니아 및 위산 침투저항 주장Top Glove Sdn. Bhd.K260312니트림 파우더 프리 검사 장갑, 블루 32종 화학요법 약물 사용 시 테스트, 페닌 침투저항 주장; 니트림 파우더 프리 검사 장갑, 비올렛 블루 32종 화학요법 약물 사용 시 테스트, 엑실라진, 페닌 및 위산Gmp Medicare Sdn. Bhd.K261749카디널 헬스 니트림 블루 검사 장갑, 화학 치료약 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험 완료CardinalhealthK260794비정제 무알칼리 니트림 환자 검사 장갑, licorice root extract 및 우레아 포함, 항암약물, 펜타니르 산, 엑실라진 HCl, 및 위산과의 사용을 위해 검사된 장갑. 바다색Kossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* 니트림 파우더 프리 검사 장갑; PUREZERO* MARIN-XTRA* 니트림 파우더 프리 검사 장갑O&M Halyard, Inc.

공식 출처

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