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FDA 510(k)

Gamma4 시스템, Gamma3 시스템, IMN 스크루 시스템, T2 티베이어 나일링 시스템

K-번호: K213328 · 2022-02-11

신청자Stryker GmbH
결정일2022-02-11
제품 코드HSB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Gamma4 System, Gamma3 System, IMN Screws System, T2 Tibial Nailing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11 under 510(k) number K213328. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Gamma4 System, Gamma3 System, IMN Screws System, T2 Tibial Nailing System?

Gamma4 System, Gamma3 System, IMN Screws System, T2 Tibial Nailing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K213328.

When did Gamma4 System, Gamma3 System, IMN Screws System, T2 Tibial Nailing System receive FDA 510(k) clearance?

Gamma4 System, Gamma3 System, IMN Screws System, T2 Tibial Nailing System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11, under 510(k) number K213328.

Who is the listed applicant for Gamma4 System, Gamma3 System, IMN Screws System, T2 Tibial Nailing System?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gamma4 System, Gamma3 System, IMN Screws System, T2 Tibial Nailing System?

The FDA product code for Gamma4 System, Gamma3 System, IMN Screws System, T2 Tibial Nailing System is HSB.

관련 임상시험

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Stryker GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: HSB)

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공식 출처

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