면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SKORE 부드러운 콘도 - SKORE 컬러 & 맛, SKORE 부드러운 콘도 - SKORE 바닐라

K-번호: K213547 · 2021-12-23

신청자Ttk Healthcare Limited
결정일2021-12-23
제품 코드HIS
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ttk Healthcare Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23 under 510(k) number K213547. The device is classified under product code HIS. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23. The listed applicant is Ttk Healthcare Limited. The 510(k) number is K213547.

When did SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla receive FDA 510(k) clearance?

SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23, under 510(k) number K213547.

Who is the listed applicant for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

The FDA 510(k) record lists Ttk Healthcare Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla?

The FDA product code for SKORE Smooth Condoms - SKORE Colors & Flavors, SKORE Smooth Condoms - SKORE Vanilla is HIS.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ttk Healthcare Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K230049SKORE 부드럽고 점진적인 콘도ーム - SKORE 블루스, SKORE 벨기에 쇼콜릿, SKORE 점, SKORE NOTHING 베리, SKORE NOTHING 쇼콜릿, SKORE SKIN THIN 초미세; SKORE 구축형 콘도ーム - SKORE WARM, SKORE COOL; SKORE 벤조카인 콘도ーム - SKORE NOTHING 클릭스 딜레이, SKORE DUO MAX, SKORE NOT OUTK202403SKORE (색상 및 맛), SKORE (색상)

관련 기기 (코드: HIS)

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K262108FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( ultra-thin ); FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 평범 ); FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 주름 ); FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 점 ); FAMA 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 비정형 ); MO 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( ultra-thin ); MO 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 평범 ); MO 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 주름 ); MO 남성 레이올 랜드스케이프 – 수성 브라시 ( 점 ); MOShanghai Personage Hygiene Products Co., Ltd.K252622성인 레이저 콘도마 HAOkamoto USA, Inc.K252521라이프스타일즈® 하이드라피엘 네이처럴 라텍스 콘도ームSuretex LimitedK250034자연latex 남성 콘도ームShaoguan Regenex Pharmaceuticals Co., Ltd.K243421레로 헥 루브리케이트드 자연 고무 라텍스 콘도ームLelo, Inc.K243640트로이언™ 엄지손가락 모양 엑시스 레이저 콘도ーム(트로이언™ 엄지손가락 모양 엑시스 레이저)润滑제 포함Church & Dwight Co., Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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