FDA 510(k)

벤에어, 연속 압축 시스템

K-번호: K213577 · 2022-06-28

결정일2022-06-28

제품 코드JOW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

VenAir, Sequential Compression System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28 under 510(k) number K213577. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VenAir, Sequential Compression System?

VenAir, Sequential Compression System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28. The listed applicant is Apex Medical Corp.. The 510(k) number is K213577.

When did VenAir, Sequential Compression System receive FDA 510(k) clearance?

VenAir, Sequential Compression System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28, under 510(k) number K213577.

Who is the listed applicant for VenAir, Sequential Compression System?

The FDA 510(k) record lists Apex Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VenAir, Sequential Compression System?

The FDA product code for VenAir, Sequential Compression System is JOW.

Apex Medical Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K193206위자드 510 코 마스크 K182394위자드 310/320 시리즈 CPAP 마스크

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.