FDA 510(k)

MP 재건성 시스템

K-번호: K213675 · 2022-04-11

결정일2022-04-11

제품 코드LZO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

MP Reconstruction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11 under 510(k) number K213675. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MP Reconstruction System?

MP Reconstruction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K213675.

When did MP Reconstruction System receive FDA 510(k) clearance?

MP Reconstruction System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-11, under 510(k) number K213675.

Who is the listed applicant for MP Reconstruction System?

The FDA 510(k) record lists Waldemar Link GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MP Reconstruction System?

The FDA product code for MP Reconstruction System is LZO.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.