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FDA 510(k)

공동혁신 단계별 인간 조리호르몬 (HCG) 검사 스티립, 공동혁신 단계별 인간 조리호르몬 (HCG) 검사 캐셋, 공동혁신 단계별 인간 조리호르몬 (HCG) 검사 미드스트리밍

K-번호: K213808 · 2022-04-05

신청자Co-Innovation Biotech Co., Ltd.
결정일2022-04-05
제품 코드LCX
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Strip, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Cassette, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05 under 510(k) number K213808. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Strip, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Cassette, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Midstream?

Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Strip, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Cassette, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213808.

When did Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Strip, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Cassette, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Strip, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Cassette, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2022-04-05, under 510(k) number K213808.

Who is the listed applicant for Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Strip, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Cassette, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Co-Innovation Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Strip, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Cassette, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Midstream?

The FDA product code for Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Strip, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Cassette, Co-Innovation One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Midstream is LCX.

관련 임상시험

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Co-Innovation Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241100빠른 尿 Fentanyl (FYL) 검사 스티립; 빠른 尿 Fentanyl (FYL) 검사 딥카드K231904빠른 페닐페닐린 (FYL) 검사 스티립, 빠른 페닐페닐린 (FYL) 검사 딥카드K232732빠른 마리화나(THC) 검사 스티립 20, 빠른 마리화나(THC) 검사 딥카드 20, 빠른 마리화나(THC) 검사 스티립 50, 빠른 마리화나(THC) 검사 딥카드 50K153050빠른 단일/다중 약물 검사 컵, 빠른 단일/다중 약물 검사 딥카드

관련 기기 (코드: LCX)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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