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FDA 510(k)

빠른 페닐페닐린 (FYL) 검사 스티립, 빠른 페닐페닐린 (FYL) 검사 딥카드

K-번호: K231904 · 2024-03-08

신청자Co-Innovation Biotech Co., Ltd.
결정일2024-03-08
제품 코드DJG
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08 under 510(k) number K231904. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08. The listed applicant is Co-Innovation Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K231904.

When did Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard receive FDA 510(k) clearance?

Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08, under 510(k) number K231904.

Who is the listed applicant for Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

The FDA 510(k) record lists Co-Innovation Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard?

The FDA product code for Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard is DJG.

관련 임상시험

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공식 출처

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