FDA 510(k)

PROWLER SELECT LP ES 마이크로카테터; PROWLER XS 마이크로카테터

K-번호: K214025 · 2022-04-12

결정일2022-04-12

제품 코드KRA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medos International SARL. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12 under 510(k) number K214025. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter?

PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12. The listed applicant is Medos International SARL. The 510(k) number is K214025.

When did PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2022-04-12, under 510(k) number K214025.

Who is the listed applicant for PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter?

The FDA 510(k) record lists Medos International SARL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter?

The FDA product code for PROWLER SELECT LP ES Microcatheter; PROWLER XS Microcatheter is KRA.

Medos International SARL를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254157크로스나비 가이드 기능을 갖춘 디스 준비 및 인터바디 도구 K260240시뮨리 제어 장비 K253249TriALTIS™ Spine System K243249TriALTIS™ Spine System K241893크로스나비 가이드 장치와 유나스 나비 배열 K242042TriALTIS™ Spine System

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.