FDA 510(k)

프로디지 트롬보에크토미 시스템

K-번호: K214114 · 2022-04-06

결정일2022-04-06

제품 코드QEW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Prodigy Thrombectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Truvic Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06 under 510(k) number K214114. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Prodigy Thrombectomy System?

Prodigy Thrombectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06. The listed applicant is Truvic Medical, Inc.. The 510(k) number is K214114.

When did Prodigy Thrombectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Prodigy Thrombectomy System received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06, under 510(k) number K214114.

Who is the listed applicant for Prodigy Thrombectomy System?

The FDA 510(k) record lists Truvic Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prodigy Thrombectomy System?

The FDA product code for Prodigy Thrombectomy System is QEW.

Truvic Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223216시몬리 트롬보에크토미 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.