면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

헬로 맥스 혈소판 제거 시스템 (HEL2090)

K-번호: K261800 · 2026-09-03

신청자Endovascular Engineering
결정일2026-09-03
제품 코드QEW
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

헬로 맥스 혈전 제거 시스템 (HEL2090)은 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 엔도바스컬 엔지니어링입니다. 2026-09-03에 510(k) 번호 K261800로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 QEW로 분류되었습니다. CV 자문 위원회에서 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)?

헬로 맥스 혈전 제거 시스템 (HEL2090)은 2026-09-03에 FDA 510(k) 인정을 받은 의료 장비입니다. 등록된 신청자는 엔도바스컬 엔지니어링입니다. 510(k) 번호는 K261800입니다.

When did Helo Max Thrombectomy System (HEL2090) receive FDA 510(k) clearance?

헬로 맥스 혈전 제거 시스템 (HEL2090)은 2026-09-03에 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 510(k) 번호는 K261800입니다.

Who is the listed applicant for Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)?

FDA 510(k) 기록은 Endovascular Engineering을 신청자로 나열합니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)?

Helo Max 혈전 제거 시스템 (HEL2090)의 FDA 제품 코드는 QEW입니다.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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Endovascular Engineering를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K223891코브라 캐빗터 시스템

관련 기기 (코드: QEW)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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