FDA 510(k)

OMF ASP System

K-번호: K220648 · 2022-08-11

결정일2022-08-11

제품 코드DZJ

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

OMF ASP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vha Dean. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-11 under 510(k) number K220648. The device is classified under product code DZJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OMF ASP System?

OMF ASP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-11. The listed applicant is Vha Dean. The 510(k) number is K220648.

When did OMF ASP System receive FDA 510(k) clearance?

OMF ASP System received FDA 510(k) clearance on 2022-08-11, under 510(k) number K220648.

Who is the listed applicant for OMF ASP System?

The FDA 510(k) record lists Vha Dean as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OMF ASP System?

The FDA product code for OMF ASP System is DZJ.

Vha Dean를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222639VHA Radiotherapy Bolus

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.