면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery

K-번호: K243637 · 2025-02-21

신청자Materialise NV
결정일2025-02-21
제품 코드DZJ
자문 위원회DE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Materialise NV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21 under 510(k) number K243637. The device is classified under product code DZJ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery?

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21. The listed applicant is Materialise NV. The 510(k) number is K243637.

When did Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery receive FDA 510(k) clearance?

Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery received FDA 510(k) clearance on 2025-02-21, under 510(k) number K243637.

Who is the listed applicant for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery?

The FDA 510(k) record lists Materialise NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery?

The FDA product code for Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery is DZJ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Materialise NV를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260802Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder PlannerK251964Mimics Thoracic PlannerK253308Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic ModelsK253793Materialise TKA Guide SystemK251554Materialise TKA Guide SystemK242813Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder Planner

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관련 기기 (코드: DZJ)

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K261826VSP System (Titanium Palatal Splint)3D Systems, Inc.K242263TECHFIT DISRP® SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K231520tmCMF SolutionTechmah CmfK230276TECHFIT DISRP® SystemTechfit Digital SurgeryK223024MedCAD AccuPlan SystemMedcadK220366EmbedMed3D Lifeprints UK , Ltd.

공식 출처

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